Les tests cliniques de phase II et phase III pour NeuroAiD™ ont été réalisés sur plus de 600 patients. Les résultats de ces tests cliniques ont été publiés dans le Stroke Journal en Janvier 2009: cliquez ici pour lire le résumé sur PubMed, en Anglais.

Tous les patients sélectionnés avaient été victimes d'un AVC ischémique dans les six mois précédant l'étude. Les patients ont été repartis en deux groupes :
- Le groupe test, composé des patients prenant le traitement NeuroAiD™.
- Le groupe contrôle, composé de patients suivant le traitement standard administré habituellement pour la récupération post AVC.

Le test a duré un mois, l'objectif était d'évaluer dans quelle mesure NeuroAiD™ peut (ou ne peut pas) aider les patients à réduire leurs déficits neurologiques et à retrouver leur indépendance.

 

Ces tests cliniques montrent que NeuroAiD aide à : 

• Retrouver son indépendance

L'indépendance se définit comme la capacité à marcher, réfléchir clairement et vivre décemment après son AVC.

Les patients traités avec NeuroAiD™, dans les 6 mois qui ont suivi leur AVC, ont plus que doublé (2,4 fois) leur chance de retrouver l'indépendance.

14,1% des patients prenant NeuroAiD™ ont récupéré leur indépendance après un mois de traitement contre seulement 5,9% des patients issus du groupe contrôle.

Plus simplement :

• Sur 1000 patients traités avec NeuroAiD™, 141 ont atteint le niveau d'indépendance. Sur 1000 patients, non traités avec NeuroAiD™, seulement 59 ont atteint le niveau d'indépendance.

• Ce qui signifie que les patients traités avec NeuroAiD™ ont plus que doublé (2,4 fois) leur chance de retrouver l'indépendance, c'est-à-dire de prendre soin d'eux-mêmes et de parler librement.

• Réduire ses déficits neurologiques :

Après un AVC, les patients souffrent généralement d'handicaps physiques ou mentaux, qui varient selon la zone et la gravité de l'AVC. Les déficits les plus courants sont la paralysie ou l'hémiplégie, les désordres du langage, les troubles visuels, la perte de sensation, la perte de mémoire ou l'instabilité émotionnelle.

Les patients traités avec NeuroAiD récupèrent en moyenne 25% de leurs fonctions motrices.

Les essais cliniques ont également fait l'objet d'études plus spécifiques relatives à la récupération de chaque type de handicap : paralysie des bras, doigts, orteils, jambes. Le niveau du déficit est évalué sur une échelle de 0 à 5 avant et après le traitement (5 points correspondant au maximum telle qu'une paralysie totale d'un membre, alors que 0 correspond à un fonctionnement tout à fait normal).

Les résultats sont présentés dans le graphique - Plus la différence est importante, plus le niveau de récupération est élevé. 

 

Des séries de cas cliniques ont depuis démontré que :

- NeuroAiD™ stimule la récupération après un AVC ischémique, permettant ainsi aux patients de retrouver une meilleure autonomie dans leur fonctions neurologiques qu'avec d'autres traitements, et que NeuroAiD™ contribue a une meilleure récupération après des AVC légers ou graves ;

- NeuroAiD™ est sans risque lorsqu'il est pris comme complément de médicaments post-AVC standards (le plus souvent des médicaments de prévention), et qu'il ne modifie pas les paramètres hématologiques ou la pression artérielle, et ce pour des patients qui entament le traitement immédiatement après l'AVC ou plusieurs mois après;

- Les patients NeuroAiD™ réalisent des progrès importants sur les fonctions visuelles et du langage, et ce après des AVC ischémiques tout comme hémorragiques ;

- NeuroAiD™ a les mêmes bénéfices sur des patients atteints d'AVC hémorragiques ou de traumatismes crâniens.

 

Qu'est ce qu'un essai clinique?

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement. La fiabilité de ces études repose sur une méthodologie scientifique rigoureuse et éprouvée afin d'éviter tous biais et des erreurs de collecte ou d'interprétation des résultats.

Un essai clinique se déroule le plus souvent en quatre phases bien distinctes.

Phase I
Il s'agit d'évaluer la tolérance et l'absence d'effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains, rémunérés pour cela. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en impasse thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie. Cette phase permet également d'étudier la cinétique et le métabolisme chez l'homme de la substance étudiée. Les groupes étudiés sont le plus souvent de petite taille (20 à 80 participants).

Phase II
Cette phase consiste à évaluer l'efficacité du traitement, à déterminer la dose optimale et à contrôler les effets secondaires. Cette phase fait appel à des groupes de 100 à 300 participants. Cette phase fait l'objet d'une surveillance accrue et fait intervenir des groupes de contrôle.

Phase III
C'est la phase de l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants (1000-3000).

Phase IV
Cette phase suit la mise sur le marché. La phase IV établit un suivi à long terme du traitement afin de dépister éventuellement des effets secondaires rares ou des complications tardives sur des groupes de taille beaucoup plus importants et sur une période beaucoup plus longue.

 

Séries cliniques :

Une étude de cas est un rapport détaillé de tous les symptômes, signes, diagnostics, traitements et progrès d'un patient. Les études de cas peuvent parfois contenir des informations personnelles sur le patient, mais décrivent généralement des développements originaux de la maladie. Une série clinique est un suivi de différents patients touchés par une même maladie et suivant des traitements similaires, ainsi que l'étude de leur évolution. L'objectif est de trouver des corrélations entre l'évolution et le traitement.

Les séries cliniques peuvent être biaisées du fait de la sélection des patients, ce qui limite l'étendue de leurs conclusions sur la causalité des corrélations relevées.

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